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电话:0898-68635601

传真:0898-68652226

公司公告

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2019-07-01 09:13      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业     公告编号:2019-039


          海南双成药业股份有限公司

       关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 04 月 16 日至

2019 年 04 月 24 日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的全面

CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及原料药中间体、原料药和制

剂产品。

  公司于近日收到 FDA 的通知,按照美国 21CFR 法规,FDA 确认该检查已结束,

并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国

FDA CGMP 检查,公司的质量管理体系符合美国 FDA CGMP 的要求。

  美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格

的药品生产质量管理体系。国际 GMP 的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进

措施,以保证产品的质量,进而保障患者的健康与安全。公司近年来已多次顺利

通过美国 FDA 原料药和制剂现场检查,证明公司的质量体系是稳定可靠的。良好

的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果,为公司的产品质量和国际市场开

拓奠定了扎实的基。?怨?疚蠢捶⒄褂凶呕??耐贫?饔。公司将不断改进提

升药品生产和质量管理体系,实现公司制药的全球化战略。

  由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、

汇率波动等不确定性因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。




                   海南双成药业股份有限公司董事会

                        2019 年 7 月 1 日


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